Raport wyznaczania wartości PDE dla API w produktach farmaceutycznych zgodny z
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/201
Zawartość raportu:
- strona tytułowa (zgodnie z aneksem z EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/201)
- raport ze szczegółowymi obliczeniami PDE
Na proces wyznaczania PDE składa się:
• badania literaturowe (publikacje naukowe, bazy danych, przedkliniczne i kliniczne dane);
• wybór badań najbardziej odpowiednich do rozwiązywanego problemu;
• wybór działania najbardziej wrażliwego na działanie ocenianej substancji;
• przeprowadzenie obliczeń z uwzględnieniem odpowiednich czynników niepewności;
• dokumentacja przeprowadzonych badań.
