top of page

Raport z wyznaczania wartości PDE

  • 1 godzin(y
  • Bezpłatna wycena

Opis usługi

Raport wyznaczania wartości PDE dla API w produktach farmaceutycznych zgodny z Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/201 Zawartość raportu: - strona tytułowa (zgodnie z aneksem z EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/201) - raport ze szczegółowymi obliczeniami PDE Na proces wyznaczania PDE składa się: • badania literaturowe (publikacje naukowe, bazy danych, przedkliniczne i kliniczne dane); • wybór badań najbardziej odpowiednich do rozwiązywanego problemu; • wybór działania najbardziej wrażliwego na działanie ocenianej substancji; • przeprowadzenie obliczeń z uwzględnieniem odpowiednich czynników niepewności; • dokumentacja przeprowadzonych badań.


Dane kontaktowe

  • , , POL

    kamil.jurowski@gmail.com

bottom of page